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中国药物临床试验登记与信息公示官网公示,兰州生物制品研究所、国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所已经联合启动一项重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗的3期临床试验,针对适应症为预防由GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中、重度急性胃肠炎。
截至目前,国内外尚无预防诺如病毒感染的疫苗产品上市,诺如病毒双价疫苗在2019年获得国内首个诺如病毒疫苗临床试验批件。河北省石家庄市井陉县疾病预防控制中心5月27日发文,重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗是全球首个进入3期临床试验的诺如病毒疫苗。
2019年中国生物获得国内首个诺如病毒疫苗临床研究批件。中生研究院图
诺如病毒是引起儿童、老人和成人急性胃肠炎的主要致病原,具有高度传染性和快速传播能力,极易引起聚集性疫情。“诺如病毒不同地区不同时期流行的毒株可能不同,研发疫苗比较困难。”北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾指出,疫苗研发周期往往比较长,特别是诺如病毒疫苗与新冠疫苗不同,有效性评价可能需要两三年才能研究出,接种者与对照组差异及有效保护时间也需要较长时间研发。
诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗3期临床试验拟在中国境内入组8000人,评价6月龄-13周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价(GI.1/GII.4)疫苗14天后,预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中、重度急性胃肠炎的保护效力。其实,除国药中生外,国内还有多家企业布局诺如病毒疫苗的研发。
公开信息显示,智飞生物的四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)、康华生物的六价诺如病毒疫苗、康乐卫士的多价诺如病毒疫苗、远大赛威信的重组诺如疫苗也均处于临床前研究阶段。其中,康华生物的六价诺如病毒疫苗是目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗。
在没有针对诺如病毒疫苗的情况下,如何避免诺如病毒感染?李侗曾表示,预防诺如病毒感染,日常个人需养成良好的卫生习惯,平时生活中也要注意多运动,增强身体抵抗力。
责编:朱晓娜
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